На заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 17 июля рассмотрены вопросы в сфере технического и таможенного регулирования, работы союзного рынка лекарственных средств, конкуренции, сообщили журналистам в пресс-службе ЕЭК.

В частности, Коллегия ЕЭК согласовала продление срока государственного регулирования цен на белый сахар в Республике Беларусь до 23 декабря 2018 года, продлила по просьбе армянской стороны возможность для армянских предпринимателей производить и выпускать в обращение табачную продукцию на территории Армении в соответствии с ранее установленными национальными требованиями до 15 января 2019 года, утвердила Руководство по валидации аналитических методик и Руководство по общим вопросам клинических исследований, правила формирования, ведения и использования общего реестра уполномоченных экономических операторов (УЭО), приняла распоряжение о создании рабочей группы высокого уровня по вопросам осуществления государственных (муниципальных) закупок в государствах ЕАЭС и т.д.

В связи с обращением Республики Беларусь Коллегия ЕЭК согласовала продление срока государственного регулирования цен на белый сахар в стране на 160 дней – до 23 декабря 2018 года.

Ранее Республика Беларусь постановлением Министерства антимонопольного регулирования и торговли от 4 декабря 2017 года № 60 установила предельные минимальные цены на кристаллический сахар. В стране на 180 дней – с 17 января до 15 июля этого года – было введено временное государственное регулирование отпускных и розничных цен на белый сахар и ограничен уровень предельной торговой надбавки до 15%.

Продление срока госрегулирования цен на сахар призвано стабилизировать ситуацию по его реализации производителями из Беларуси, а также устранить негативное влияние диспаритета цен на белый сахар на внутреннем рынке республики из-за его перепроизводства в ЕАЭС и мире.

Коллегия ЕЭК приняла решение по просьбе армянской стороны продлить на полгода – с 15 июля 2018 года по 15 января 2019 года – возможность для армянских предпринимателей производить и выпускать в обращение табачную продукцию на территории Армении в соответствии с ранее установленными национальными требованиями. Соответствующие изменения, касающиеся срока переходных положений введения в действие технического регламента Таможенного союза «Технический регламент на табачную продукцию» для Республики Армения, внесены в решение Коллегии ЕЭК. Реализация решения избавит компании страны от финансовых потерь.

Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по валидации аналитических методик.

Руководство определяет подходы к валидации четырех наиболее распространенных типов испытаний: идентификация (проверка на подлинность), определение количественного содержания примесей, установление предельного содержания примесей, а также оценка количественного содержания или активности действующего вещества в лекарственном препарате.

Кроме того, в документе установлены случаи, когда может быть необходима повторная валидация (ревалидация) методики. Она понадобится при изменении схемы синтеза фармацевтической субстанции или состава лекарственного препарата.
Использование валидированных методик контроля качества позволит гарантировать, что небезопасный лекарственный препарат будет изъят из обращения до его поступления в аптечную сеть и приобретения пациентом.

Коллегия ЕЭК приняла Руководство по общим вопросам клинических исследований.

Коллегия Комиссии рекомендовала государствам ЕАЭС использовать этот документ при проведении исследований препаратов для их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Руководство определяет основные принципы планирования и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая защиту человека как субъекта испытаний. В частности, в процессе разработки препарата в интересах безопасности испытуемых должны учитываться результаты вновь появляющихся токсикологических и клинических исследований.

Кроме того, в документе содержится единая классификация клинических исследований и рекомендации по количеству пациентов, которые должны пройти испытания для оценки безопасности лекарственных препаратов.

Оба руководства относятся к актам третьего уровня, необходимым для безопасной работы союзного рынка лекарственных средств. Шестьдесят семь актов третьего уровня, запланированных к разработке в 2016-2018 годах, призваны обеспечить единообразие применения в рамках Союза установленных требований в сфере обращения лекарственных средств. Готовящиеся руководства и рекомендации конкретизируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют и формализуют инспекционные процедуры, представляют для производителей лекарственных средств указания по формированию досье лекарственных препаратов, а также регламентируют ряд вопросов, связанных с производством лекарственных средств из лекарственного растительного сырья.

Принятая модель регулирования обеспечит качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов для населения государств Союза, а также оптимальные условия для развития фармацевтической промышленности и повышения конкурентоспособности продукции.
Коллегия ЕЭК утвердила правила формирования, ведения и использования общего реестра уполномоченных экономических операторов (УЭО).

Документ регламентирует реализацию общего для государств Союза процесса формирования и ведения реестра УЭО стран ЕАЭС, а также представление сведений из него уполномоченным органам государств объединения, юридическим и физическим лицам, индивидуальным предпринимателям, использующим в своей деятельности такие сведения.
В частности, в правилах описан процесс передачи в ЕЭК необходимых для формирования общего реестра об УЭО сведений от национальных таможенных служб, автоматическое формирование общего реестра на основе поступившей в Комиссию информации, представление данных из общего реестра уполномоченным органам по запросам их информационных систем, а также опубликование реестра на информационном портале Союза и предоставление доступа к нему.

Согласно утвержденным правилам, на уровень национальных таможенных органов передаются функции представления в Комиссию сведений о включении юридических лиц в реестр, исключении из него, приостановлении или возобновлении деятельности в качестве УЭО, а также об изменении сведений о юридических лицах в реестре государства-члена. Кроме этого, в задачи национальных таможенных органов войдет запрос даты и времени обновления общего реестра, сведений из него, информации об изменениях и получение данных.

 ЕЭК в свою очередь отвечает за формирование и ведение общего реестра, обновление сведений, информирование по запросам заинтересованных лиц об изменениях, опубликование на информационном портале Союза актуализированных сведений и представление данных по запросам информационных систем уполномоченных органов.

Коллегия ЕЭК приняла распоряжение о создании рабочей группы высокого уровня по вопросам осуществления государственных (муниципальных) закупок в государствах ЕАЭС.

Цель создания рабочей группы – формирование консолидированной позиции стран ЕАЭС по вопросам госзакупок. Предполагается, что ее функционирование будет способствовать эффективному взаимодействию для выработки предложений по актуальным профильным вопросам.

Руководителем рабочей группы назначен член Коллегии (министр) по конкуренции и антимонопольному регулированию ЕЭК Марат Кусаинов. К его полномочиям относится в том числе определение регламента работы группы и утверждение ее состава.

В рабочую группу войдут заместители руководителей органов государственной власти, осуществляющих регулирующие и контролирующие функции в сфере госзакупок, госорганов, уполномоченных взаимодействовать с ЕЭК, а также  должностные лица профильного департамента Комиссии.