Расширяется нормативная база на рынках лекарств ЕАЭС
Герман Напольский 05-08-2018 22:40:56
Для обеспечения единства обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) рабочими группами, сформированными при Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), согласованы подходы по отдельным вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий на общем рынке ЕАЭС. Впервые заседания профильных рабочих групп ЕЭК проведены на площадке Кыргызской Республики.
Рабочая группа по вопросам обращения лекарственных средств Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила проект Руководства по требованиям к документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях. В дальнейшем проект разместят на официальном сайте Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и все желающие смогут направить замечания и предложения.
Согласованы также общие подходы к определению объема экспертизы качества образцов лекарственных препаратов, которая необходима при регистрации однотипных лекарств. Это касается лекарственных средств со вкусоароматическими добавками, а также испытаний для биологических препаратов. Документ поможет сократить затраты производителей на дублирующие испытания, ускорить процедуру экспертизы и допуска препаратов на рынок ЕАЭС.
В заседаниях рабочих групп ЕЭК приняли участие представители Департамента технического регулирования и аккредитации, Правового департамента Комиссии, уполномоченных органов и экспертных организаций стран ЕАЭС, а также представители производителей и дистрибьюторов лекарств и медиизделий.
Как отметили участники заседаний, все необходимые документы для функционирования общих союзных рынков лекарств и медицинских изделий ранее уже приняты. Это позволяет государствам Союза начать прием заявлений на регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Сейчас идет активная подготовка актов «третьего уровня». Разрабатываемые руководства и рекомендации по отельным вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий призваны гармонизировать сложившуюся практику регулирования рынка в государствах ЕАЭС и направлены на расширение единой нормативной базы.
Участники заседания рабочей группы по вопросам обращения лекарственных средств обсудили также проекты Руководства по формированию (составлению) регистрационного досье на лекарственное средство в формате общего технического документа (ОТД), Требований к указанию содержания действующих веществ или извлечений из лекарственного растительного сырья в маркировке лекарственных препаратов и инструкциях по медицинскому применению, Руководства по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований и репортированию в рамках проведения клинических исследований. Эта группа документов содержит разъяснения о формировании досье лекарственного препарата и способах указания информации о дозировке.
Также рассмотрен ряд проектов, касающихся исследований лекарств в педиатрии: Руководство по принципам экстраполяции данных по эффективности и безопасности на педиатрическую популяцию при разработке лекарственного средства, Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов в детской популяции, Требования по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции.
Рабочая группа по вопросам обращения медицинских изделий в целом одобрила проект Требований к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента их качества, а, кроме того, рассмотрела доработанные участниками рабочей группы от Российской Федерации проекты Методических рекомендаций по содержанию и структуре документов регистрационного досье на медицинское изделие и Методических рекомендаций по экспертизе безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях регистрации в рамках ЕАЭС.
Следующие заседания рабочих групп пройдут в конце августа – сентябре 2018 года, сообщили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии
evrazesnews.ru
Показы: 1176
ВИДЕО НОВОСТИ
-
Мемориальный комплекс «Холм Чести»
-
С 15 сентября стартует очередной раунд бесплатных курсов русского языка
-
Волонтёрское движение «Мы - завтрашние хозяева нашей страны» посетит приграничные деревни и Арцах
-
Волонтёрское движение «Мы - завтрашние хозяева нашей страны» посетит приграничные деревни и Арцах
- Садыр Жапаров заявил об эффективности механизмов финансовой поддержки в рамках ЕАЭС
- Александр Лукашенко: наступает время ЕАЭС 2.0
- Стал известен список документов, подписанных по итогам заседания Высшего Совета ЕАЭС
-
Сотрудничество с использованием инструментов поддержки ЕЭК поможет укрепить устойчивость промышленных комплексов в ЕАЭС
-
ЕЭК и Таиланд активизируют взаимодействие
-
Итоги заседания Совета ЕЭК 23 мая 2025 года
- Глава МИД Казахстана посетит с визитом Афганистан
- Александр Лукашенко: ЕАЭС в полной мере ощутил преимущества беспошлинной торговли
- Владимир Путин: ЕАЭС открыт к сотрудничеству с зарубежными партнерами
- Александр Лукашенко: ЕАЭС привлекает к себе внимание в мире
-
МИД РФ прокомментировал нападение беспилотников на Посольство в Швеции
-
Кыргызская Республика передала национальные экспонаты Этнологическому музею в Берлине
- Александр Лукашенко: День Независимости имеет фундаментальное значение для белорусов
- Наталья Кочанова: молодежь Союзного государства вносит вклад в экономику
- Александр Лукашенко обратился к участникам Форума регионов России и Белоруссии
- Касым-Жомарт Токаев: Евразийский экономический форум показал себя как содержательная платформа
-
МИД России подтвердил настрой на сотрудничество с Венесуэлой
-
Сергей Лавров: Россия продолжает способствовать укреплению позиций Африки
-
Андраник Никогосян: армяне вместе с русскими всегда воевали в одном фронте против фашизма
-
Наринэ Чарчян: «Хочу выразить слова благодарности матерям российских миротворцев, которые вырастили достойных сыновей!»
-
Андраник Никогосян: давайте называть вещи своими именами
-
Андраник Никогосян: я благодарен руководству России и всем россиянам за доброжелательное отношение к Армении и армянскому народу
-
Андраник Никогосян прокомментировал ситуацию в Нагорном Карабахе
-
Андраник Никогосян прокомментировал встречи глав МИД Армении и Азербайджана с Госсекретарем США
- Главы МИД ОДКБ приняли заявление по вопросу Центральной Азии и Афганистана
- Главы государств ОДКБ обсудили вопросы безопасности на форуме ЕАЭС в Минске
- Начальник управления ОДКБ принял участие в мероприятии ОБСЕ
-
Игорь Борисов: защита электорального суверенитета — приоритет в условиях внешних вызовов
-
Анатолий Выборный: интерес к парламентскому измерению на евразийском пространстве растет
-
Олег Свириденко: важно принимать превентивные меры для защиты суверенитета
- Представитель антитеррористического центра СНГ принял участие в профильном мероприятии
- Эксперты СНГ обсудили план мероприятий, посвященных 35-летию организации
- Концепцию общего миграционного пространства СНГ обсудили на форуме ЕАЭС
- Генеральный секретарь СНГ Сергей Лебедев принял участие в Саммите ЕАЭС в Минске
-
В Минске пройдет международный литературный фестиваль «Славянская лира-2025»
-
29–30 мая в Ташкенте пройдет IV Международный юридический форум «Tashkent Law Spring»
САМЫЕ ПОПУЛЯРНЫЕ НОВОСТИ
- Полномочные представители стран СНГ обсудят в Минске вопросы взаимодействия
- В десятках стран мира прошли мероприятия к 78-й годовщине Победы
- Мигранты из Армении ощутят выгоду в результате вступления РА в Таможенный союз
- Интерактивная конференция "Молодежный взгляд на Евразийский экономический союз"
- Современные медиа - интеграция в действии
- СМИ на постсоветском пространстве объединились в медиа-холдинг "Евразия"